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�(guān)于一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報國食藥監(jiān)市[2005]622� 摘要
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
2004�,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器(針�、一次性使用麻醉穿刺包(麻醉導(dǎo)管)、一次性使用輸液器(針)和一次性使用滴定管式輸液器�(jìn)行了�(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽�?,F(xiàn)將抽驗情況通報如下�
一、抽驗情�
?。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o菌注射器(針�
此次共抽�96家生�(chǎn)企業(yè)�103家經(jīng)營使用單位的277批產(chǎn)�,涉�164家生�(chǎn)企業(yè)。依�(jù)國家�(biāo)�(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》�(jìn)行檢�。檢驗項目為:無�、熱原、易氧化�、器身密合性、標(biāo)稱容量允�、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離�、殘留容量、外觀、標(biāo)尺印�、針尖外觀、注射針韌�、耐腐蝕�、注射針連接牢固、針尖刺穿力�16個指�(biāo)。經(jīng)檢驗�275批產(chǎn)品被檢驗項目合格�2批產(chǎn)品被檢驗項目不合格(詳見附件�。不合格�(chǎn)品的主要問題是器身密合性、殘留容�、外觀等指�(biāo)不符合標(biāo)�(zhǔn)�(guī)定�
?。ǘ┮淮涡允褂寐樽泶┐贪樽韺?dǎo)管)
此次共抽�14家生�(chǎn)企業(yè)�55家經(jīng)營使用單位的71批產(chǎn)品,涉及33家生�(chǎn)企業(yè)。依�(jù)行業(yè)�(biāo)�(zhǔn)YY0321�1-2002《一次性使用麻醉穿刺包�、YY0321�2-2002《一次性使用麻醉用針》及YY0321�3-2002《一次性使用麻醉用過濾器》�(jìn)行檢�。檢驗項目為:基本配�、麻醉用針連接牢固度、麻醉用針針管韌�、麻醉用藥液過濾器濾除率、麻醉用藥液過濾器液體流�、導(dǎo)管斷裂力、導(dǎo)管鎖緊連接�、導(dǎo)管連接密封�、麻醉用針針管剛性、一次性使用無菌注射針最大刺穿力、無�、環(huán)氧乙烷殘留量�12個指�(biāo)。經(jīng)檢驗�61批產(chǎn)品被檢驗項目合格�10批產(chǎn)品被檢驗項目不合格(詳見附件�。不合格�(chǎn)品的主要問題是麻醉用藥液過濾器濾除率、麻醉用藥液過濾器液體流�、麻醉用針針管剛性、一次性使用無菌注射針最大刺穿力等指�(biāo)不符合標(biāo)�(zhǔn)�(guī)��
?。ㄈ┮淮涡允褂幂斠浩黝惍a(chǎn)�
本次公告的該類產(chǎn)品抽驗情況是�2005年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告的繼續(xù)。抽�5家生�(chǎn)企業(yè)�8家經(jīng)營使用單位的一次性使用輸液器(針)共13�,涉�13家生�(chǎn)企業(yè);抽�2家生�(chǎn)企業(yè)的一次性使用滴定管式輸液器�2�。經(jīng)檢驗,上述產(chǎn)品被檢驗項目全部合格(詳見附件)�
�、處理要�
對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè),有�(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的�(guī)定予以查處,切實強化�(zhì)量控�,嚴(yán)禁不合格�(chǎn)品出廠;對已上市的不合格�(chǎn)品要采取必要的糾正措�,保證其安全有效�
有關(guān)問題查處情況,請�2006�1�20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場�(jiān)督司�
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