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ISO 11040-4:2024 �(yù)填充注射器檢�(cè)�(biāo)�(zhǔn)要求說明
ISO 11040-4:2024 是預(yù)灌封注射器的�(guó)際標(biāo)�(zhǔn),于 2024 � 6 月發(fā)�,替代了 2015 年版�(biāo)�(zhǔn)。該�(biāo)�(zhǔn)聚焦于注射用玻璃針筒及滅菌預(yù)組裝注射器(待灌裝),為相關(guān)�(chǎn)品的�(shè)�(jì)、制�、測(cè)試和�(zhì)量控制提供了詳細(xì)的指�(dǎo)原則�
該標(biāo)�(zhǔn)適用于注射用的玻璃針筒(單腔�(shè)�(jì))以及待灌裝的滅菌預(yù)組裝注射�,且這些玻璃針筒和預(yù)組裝注射器預(yù)期僅用于一次性使��
一、機(jī)械性能�(cè)�
- 法蘭斷裂阻力�(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:通過專用�(shè)備(如YYB-03�(yī)藥包裝撕拉力�(cè)試儀)對(duì)注射器法蘭施加軸向拉力,�(píng)估其抗斷裂能��
- �(biāo)�(zhǔn)要求:確保法蘭在�(shè)定力值下無斷裂或永久變形,保障注射器�(jié)�(gòu)完整��
- 魯爾錐斷裂測(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:模擬魯爾接頭在連接或使用過程中的受力情況,�(yàn)證其抗斷裂性能�
- �(biāo)�(zhǔn)要求:魯爾錐需承受�(biāo)�(zhǔn)�(guī)定的扭矩或拉力而不�(fā)生斷裂,確保連接�(wěn)定��
- 注射針剛性測(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:對(duì)不銹鋼注射針施加彎曲力,�(cè)量其變形��
- �(biāo)�(zhǔn)要求:注射針在規(guī)定力值下彎曲角度不超過標(biāo)�(zhǔn)限�,避免臨床使用中�(fā)生彎曲或斷裂�
�、密封性測(cè)�
- 液體泄漏�(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:通過施加正壓或負(fù)�,檢�(cè)注射器在模擬使用條件下的液體泄漏情況�
- �(biāo)�(zhǔn)要求:在�(guī)定壓力下,注射器無液體泄�,確保產(chǎn)品無菌性和藥物有效��
- 封閉系統(tǒng)液體滲漏�(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:模擬注射器灌封、儲(chǔ)存及�(yùn)輸過程中的壓力條件,�(yàn)證封閉系�(tǒng)的密封性能�
- �(biāo)�(zhǔn)要求:注射器在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無液體滲出或�(hù)帽脫落,保障�(chǎn)品完整性和安全��
�、連接可靠性測(cè)�
- 魯爾鎖適配器套環(huán)扭矩�(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:使用高精度扭矩傳感器(如XGY-03S自動(dòng)扭力�(cè)試儀)測(cè)量魯爾鎖扣適配器的扭矩性能�
- �(biāo)�(zhǔn)要求:扭矩值需符合ISO 11040-4�(guī)定的范圍,確保連接可靠且易于操作�
- Luer鎖圈拉斷�(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:對(duì)魯爾鎖圈施加拉力,評(píng)估其抗拉斷性能�
- �(biāo)�(zhǔn)要求:鎖圈在�(guī)定拉力下無斷�,確保連接�(wěn)固��
�、功能性測(cè)�
- 柱塞擋塊滑移力評(píng)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:通過滑移力測(cè)試儀�(cè)量柱塞在注射器筒�(nèi)的滑�(dòng)阻力�
- �(biāo)�(zhǔn)要求:滑移力需在規(guī)定范圍內(nèi),確保注射過程中操作順暢且劑量準(zhǔn)確�
- 針刺力與針拔力測(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:分別測(cè)量注射針穿刺橡膠塞的力和拔出�(shí)的力�
- �(biāo)�(zhǔn)要求:針刺力需足夠小以減少操作難度,針拔力需足夠大以防止意外脫落�
�、其他專�(xiàng)�(cè)�
- Luer鎖緊扭矩�(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:測(cè)量魯爾接頭鎖緊時(shí)的扭矩��
- �(biāo)�(zhǔn)要求:扭矩值需符合�(biāo)�(zhǔn),確保連接緊密且易于操作�
- Luer頂蓋松開扭矩�(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:測(cè)量魯爾頂蓋松開所需的扭��
- �(biāo)�(zhǔn)要求:扭矩值需適中,避免過緊或過松影響使用�
- 拔出針盾的拉斷力�(cè)�
- 檢測(cè)�(nèi)�:測(cè)量拔出針盾所需的拉��
- �(biāo)�(zhǔn)要求:拉力需足夠大以防止意外脫落,同�(shí)避免操作困難�
ISO 11040-4:2024 是預(yù)灌封注射器的�(guó)際標(biāo)�(zhǔn),于 2024 � 6 月發(fā)�,替代了 2015 年版�(biāo)�(zhǔn)。該�(biāo)�(zhǔn)聚焦于注射用玻璃針筒及滅菌預(yù)組裝注射器(待灌裝),為相關(guān)�(chǎn)品的�(shè)�(jì)、制�、測(cè)試和�(zhì)量控制提供了詳細(xì)的指�(dǎo)原則�
�(chuàng)建時(shí)間:2025-04-28
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