醫(yī)械用預(yù)灌封魯爾鎖定適配器卡圈拔出力測試儀的測試標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù) ISO 11040-4 和中國藥典 “4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測定法” 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

ISO 11040-41

• 測試設(shè)備要求
  • 精度與準(zhǔn)確性：測試儀的力值測量系統(tǒng)精度要高，測量拔出力的誤差通常不大于 ±0.5% 讀數(shù)。
  • 速度控制：測試速度可調(diào)節(jié)，能穩(wěn)定保持在如 100±0.1mm/min。
  • 夾具設(shè)計(jì)：夾具需牢固固定魯爾鎖定卡圈和連接部件，測試中不滑動(dòng)、移位，也不損傷或變形卡圈及部件。
• 測試環(huán)境要求：溫度為 23±2℃，相對濕度為 50%±5%。
• 測試流程
  • 樣品準(zhǔn)備：選取有代表性的預(yù)灌封注射器樣品，保證未損壞、污染，魯爾鎖定卡圈安裝正確、牢固。
  • 安裝與設(shè)置：將樣品正確安裝在測試儀夾具上，按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置測試參數(shù)，如測試速度、力值測量范圍，將力傳感器載荷設(shè)為 “零”。
  • 測試執(zhí)行：以規(guī)定速度施加軸向拉力，直至卡圈從注射器或相關(guān)部件上拔出，記錄力值和位移曲線及卡圈脫出時(shí)的最大拔出力。
  • 數(shù)據(jù)分析：判斷拔出力是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，評估卡圈牢固度是否符合要求。

中國藥典 “4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測定法”

• 測試設(shè)備要求：使用的拉壓試驗(yàn)機(jī)示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的 ±1% 以內(nèi)。
• 測試流程
  • 樣品準(zhǔn)備：取下錐頭護(hù)帽，將供試樣品垂直放置，使適配器卡圈朝上。
  • 安裝與設(shè)置：將樣品置于與拉壓試驗(yàn)機(jī)連接的拉拔裝置上，注射器法蘭置于注射器夾具 / 底板中，確保夾具 / 底板不對注射器法蘭施力，且卡圈受軸向拉力時(shí)注射器能被限位，將力傳感器載荷設(shè)置為 “零”。
  • 測試執(zhí)行：試驗(yàn)速率設(shè)置為 20mm/min（或視情況而定），開始試驗(yàn)，記錄力和位移曲線，在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后，停止試驗(yàn)。
  • 結(jié)果表示：試驗(yàn)結(jié)果以力 - 位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。