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YYT 0573.4-2020一次性使用無菌注射器檢測(cè)項(xiàng)目有哪些?
圓錐接頭性能:有(魯爾)圓錐接頭的注射器,圓錐接頭應(yīng)符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的要求,需測(cè)試漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等多項(xiàng)性能指標(biāo)。
連接力:注射針針管與針座的連接力需符合相關(guān)要求,按規(guī)定方法試驗(yàn)時(shí)應(yīng)能承受一定的拉力而不分離。
器身密合性:包括正壓泄漏試驗(yàn)和負(fù)壓泄漏試驗(yàn)。正壓試驗(yàn)時(shí),用注射器抽吸水后密封錐孔或注射針管,芯桿位于相對(duì)于外套最不利方向上,施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏,活塞或密封圈處、針管與針座連接處應(yīng)無液體泄漏現(xiàn)象;負(fù)壓試驗(yàn)時(shí),將注射器錐頭或注射針與試驗(yàn)儀器設(shè)備相連接,注射器吸入不少于公稱容量 25% 的水,通過錐頭施加負(fù)壓,檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏情況,并確定活塞是否已與芯桿脫離。
防止重復(fù)使用特性:在正常使用狀態(tài)或按附錄 E 試驗(yàn),按照制造商的使用說明,防重復(fù)使用功能一經(jīng)啟動(dòng),注射器不應(yīng)被再次使用。通過拉拔測(cè)試和回推測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證,拉拔測(cè)試時(shí),注射器內(nèi)注水,排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水,按要求啟動(dòng)防重復(fù)使用特性,通過試驗(yàn)裝置施加一個(gè)遞增的拉力拉動(dòng)芯桿,再次抽吸注射器,直至拉力達(dá)到 100N 或注射器再次抽吸完成;回推測(cè)試時(shí),另取一支注射器,注水后排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水,按要求啟動(dòng)防重復(fù)使用特性,通過測(cè)試設(shè)備向注射針頭或圓錐接頭施加一個(gè)約 100kPa/min 速率緩慢增加的力的壓力,直到壓力增至 300kPa 的過程中,觀察活塞密封圈在注射器外套中是否回退。
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